Mitteilungen & Stellungnahmen
Register unter der Schirmherrschaft der DGPAED
Register unter der Schirmherrschaft der DGPAED
INSIGHTS-GHT
Untersuchung signifikanter Gesundheitstrends bei der Behandlung mit Wachstumshormon-Produkten
INSIGHTS-GHT ist die weltweit erste produktübergreifende Registerstudie zur Wachstumshormontherapie. Alle verfügbaren Präparate (auch neue Präparate nach deren Markteinführung) können dokumentiert werden, sowohl im pädiatrischen als auch im adulten Indikationsbereich. Seit dem Start im Februar 2022 wurden fast 2000 Patienten (Stand März 2025) aus 30 Zentren dokumentiert. Jeden Monat kommen etwa 50 weitere Patienten hinzu.
Das Register wird unter der Schirmherrschaft der Deutschen Gesellschaft für pädiatrische und adoleszente Endokrinologie und Diabetologie (DGPAED), als auch unter der Deutschen Gesellschaft für Endokrinologie (DGE) geführt.
Wie es für ein Register kennzeichnend ist, adressiert INSIGHTS-GHT verschiedene relevante Fragestellungen. Es werden Informationen zu verschiedenen Aspekten der Somatropin-Behandlung in der klinischen Routinepraxis in Deutschland gesammelt, u.a. zur Anwendung der Präparate in allen zugelassenen Indikationen und in allen Altersgruppen, zur Wirksamkeit, Sicherheit, Lebensqualität und anderen patientenbezogenen Ergebnissen. Ein besonderer Fokus liegt auf jugendlichen Patienten, insbesondere auch beim Übergang von der Adoleszenz ins Erwachsenenalter. Weitere Themen können im Rahmen von Substudien ergänzt werden.
INSIGHTS-GHT wird Evidenz zu allen verfügbaren Wachstumshormonpräparaten generieren, einschließlich der langwirksamen Substanzen. Das Register ist mit Post-Authorisation Safety-Studien (PASS), die von den Zulassungsbehörden veranlasst werden, verknüpft. Es wird im European Medicines Agency (EMA) Real-World Data Catalogue unter der Nummer 1000000148 geführt.
Die Analysen werden koordiniert durch eine interdisziplinäre Studiengruppe und industrieunabhängig durchgeführt.
Das Register ist vollständig internetbasiert und erfüllt hohe Qualitätsstandards durch verschiedene Maßnahmen wie automatische Plausibilitätsprüfungen der Daten bei der Eingabe und regelmäßige statistische Analysen.
Geeignet für die Dokumentation sind Patienten aller Altersstufen, die mit einem Somatropin-Produkt (im Rahmen der Zulassung) behandelt werden, für eine Langzeitdokumentation zur Verfügung stehen und ihr Einverständnis für die Dokumentation erklärt haben.
Die Studienunterlagen wurden von den Ethikkommissionen aller beteiligter Zentren befürwortet. Außerdem wurde die Registerstudie beim Bundesinstitut für Medizinprodukte und Arzneimittel (BfArM) angemeldet (NIS 7492) und im Deutschen Register Klinischer Studien (DRKS) registriert (Nr. 27394).
Das Register wurde bereits auf mehreren wissenschaftlichen Kongressen der Fachöffentlichkeit vorgestellt (DGE 2022, 2023 und 2024; JA-PED 2022, 2023 und 2024). Die Publikation zu Design und Methoden wurde im Mai 2023 von BMC Orphanet Journal of Rare Diseases veröffentlicht (Link). Eine weitere Publikation zu den Daten der ersten 100 Patienten unter langwirksamen Präparaten wurde im März 2025 zur Veröffentlichung eingereicht.
Die Teilnahme weiterer Zentren am Register ist möglich. Die Zentren erhalten alle 6 Monate einen detaillierten Statusbericht sowie eine Übersicht über die Daten und Ergebnisse insgesamt sowie zu ihren eigenen Patienten.
INSIGHTS-GHT Studiengruppe
Dr. med. Dirk Schnabel
Wissenschaftlicher Leiter der INSIGHTS-GHT Studie
Pädiatrische Endokrinologie / SPZ für chronisch kranke Kinder
Charité, Universitätsmedizin
Berlin
Prof. Dr. med. Ilonka Kreitschmann-Andermahr
Leitung Neurochirurgische Ambulanz
Klinik für Neurochirurgie und Wirbelsäulenchirurgie
Universitätsklinikum
Essen
Prof. Dr. med. Christian J. Strasburger
Klinik für Endokrinologie und Stoffwechselmedizin
Charité, Universitätsmedizin, Campus Mitte
Berlin
Prof. Dr. med. Joachim Wölfle
Direktor der Kinder- und Jugendklinik
Universitätsklinikum
Erlangen
Prof. Dr. med. David Pittrow
Innovationszentrum Real-World Evidence
GWT-TUD GmbH
Dresden
Sponsor
GWT-TUD GmbH
Innovationszentrum Real World Evidence
Freiberger Str. 33
01067 Dresden
Internet: www.g-wt.de
Datenschutz
In der INSIGHTS-GHT Datenbank werden keine Patientennamen oder taggenauen Geburtsdaten gespeichert. Nur die dokumentierenden Personen in den teilnehmenden Zentren kennen die Identität ihrer Patienten. Die Daten werden über sichere Internetverbindungen eingegeben und passwortgeschützt auf gesicherten Servern gespeichert. Die Datenschutzrichtlinien werden genau beachtet.
Finanzierung
Das Register wird von der Hexal AG/Sandoz GmbH, von der Novo Nordisk GmbH sowie Ascendis Endocrinology Pharma finanziert. Die Finanzierung durch weitere Unternehmen wurde beantragt und wird derzeit von diesen geprüft.
Kontakt
Ärzte in Expertenzentren, die eine Teilnahme in Betracht ziehen, senden bitte eine E-Mail an hotline@insights-ght.de.
Forscher, die eine Zusammenarbeit vorschlagen möchten, und Journalisten wenden sich bitte an den wissenschaftlichen Studienleiter.
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Stellungnahme der DGPAED, DDG und der DGKJ zur Notwendigkeit der Verordnung von nasalem Glukagon (Baqsimi®)
Die Hypoglykämie (Unterzuckerung) ist die häufigste akute Komplikation bei Menschen mit Typ 1 Diabetes. Selbst unter modernster Behandlung mit automatisierten Insulinabgabesystemen haben Menschen mit intensivierter Insulintherapie in allen Altersgruppen mehrmals wöchentlich Unterzuckerungen, die behandlungsbedürftig mittels Kohlenhydratgabe sind...
Early Career Investigator Award
The early career investigator award is intended to support clinicians and basic scientists early in their careers in endocrinology to present their original work on adrenal research at ESPE or ECE. The award will cover the cost of preparing a poster (if applicable), as well as travel to the meeting and delegate registration.
The next deadline is 10 February 2025.
Stellungnahme der DGPAED zur medikamentösen Therapie bei Geschlechtsinkongruenz/Geschlechtsdysphorie im Kindes- und Jugendalter
Stellungnahme der Deutschen Gesellschaft für pädiatrische und adoleszente Endokrinologie und Diabetologie (DGPAED) e.V. zur medikamentösen Therapie bei Geschlechtsinkongruenz/Geschlechtsdysphorie im Kindes- und Jugendalter
Die Stellungnahme wird unterstützt von der Deutschen Gesellschaft für Endokrinologie (gez. Präsident Prof. Jan Tuckermann).
Ad Hoc Kommission der DGPAED e.V.
Prof. Annette Richter-Unruh, Dr. Uta Neumann, Prof. Clemens Kamrath, Prof. Bechtold-Dalla Pozza, Dr. Dirk Schnabel
Information der DGPAED zur mangelnden Verfügbarkeit von GnRH nasal zur Behandlung des Hodenhochstandes
Aufgrund von Nachfragen der niedergelassenen Kinder- und Jugendärzt:innen bezgl. der mangelnden Verfügbarkeit von GnRH nasal bis ins Jahr 2025 (laut Nachfrage beim Hersteller) empfiehlt die Deutsche Gesellschaft für pädiatrische und adoleszente Endokrinologie und Diabetologie (DGPAED) e.V. das in der S2k Leitlinie Hodenhochstand (Reg.-Nr. 006/022) das nachfolgende Vorgehen:
Während der ersten 6 Lebensmonate wird ein Zuwarten empfohlen, da hier noch die Möglichkeit eines spontanen Deszensus besteht.
Nach dem 6. Monat wird als konservative Therapie (Hormontherapie) beim Vorliegen eines Gleithoden empfohlen: hCG: 1-mal 500 I.E. wöchentlich als Injektion über 3 Wochen.
Mit Vollendung des 12. Lebensmonats soll die Behandlung abgeschlossen sein.
Neben dieser Behandlung bleiben die Empfehlungen zur erweiterten kinderendokrinologischen Diagnostik bei Diagnosestellung von beidseitig nicht palpablen oder sonographisch nicht nachweisbaren Hoden und / oder dem Vorliegen eines Mikropenis unverändert bestehen.
Quelle:
S2k-Leitlinie 006/022: Hodenhochstand aktueller Stand: 08/2016
publiziert bei: https://register.awmf.org/de/leitlinien/detail/006-022
Ad Hoc-Gruppe der DGPAED e.V. :
Dr. Dirk Schnabel, Prof. Sabine Heger, PD Dr. Julia Rohayem, Dr. Uta Neumann, Dr. Felix
Reschke, Prof. Clemens Kamrath
Online-Selbstlernkurs: Varianten der Geschlechtsentwicklung (DSD)
Die Fortbildung „Varianten der Geschlechtsentwicklung (DSD): Grundlagen – Diagnostik – Therapie und Begleitung“ gibt Teilnehmenden einen interdisziplinären Überblick zum Thema DSD. Dieser umfasst verschiedene medizinische Disziplinen sowie die Rolle von psychosozialer Begleitung und Selbsthilfe.
- Thematische Einführung
- Grundlagen der Geschlechtsentwicklung
- Varianten der Geschlechtsentwicklung
- Diagnostik von Varianten der Geschlechtsentwicklung anhand von Fallbeispielen
- Therapie und Begleitung
- Psychosoziale Situation
Diese Fortbildung versetzt die Teilnehmenden in die Lage, Varianten der Geschlechtsentwicklung zu erkennen und in ihrem jeweiligen Berufsfeld adäquat auf die konkrete Situation zu reagieren.
Diese Fortbildung wurde unter der Leitung der Sektion Pädiatrische Endokrinologie und Diabetologie der Kinder- und Jugendmedizin des Universitätsklinikums Ulm (Prof. Wabitsch) im Rahmen des Projektes DSDCare (Leitung Prof. Hiort, UKSH Campus Lübeck) entwickelt. Beteiligt waren: UKSH Campus Lübeck, Universität zu Lübeck, UKSH Campus Kiel, Universitätsklinikum Ulm, Universitätsklinikum Tübingen, Ludwig-Maximilians-Universität München, Universitätsklinikum Münster, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Universitätsmedizin Mannheim, Universitätsklinikum Jena, KME | Evangelische Klinken Essen-Mitte, Universitätsklinikum Frankfurt, AGS- Eltern und Patienteninitiative e.V. und Intergeschlechtliche Menschen e.V.
Förderkennzeichen: 2519FSB503
https://dsdcare.de
Fortbildungsformat online Selbstlernkurs
Fortbildungspunkte 20 CME-Punkte
Fortbildungsdauer ca. 10 Stunden / 6 Monate Bearbeitungszeit
Voraussetzungen Ärzt*innen aller Fachrichtungen / medizinische Fachkräfte / psychosoziale Fachkräfte und Lehrkräfte
Gebühren 250 Euro
Anmeldefristen laufende Anmeldung möglich
Sprache deutsch
Die Anmeldung zur Fortbildung „Varianten der Geschlechtsentwicklung (DSD): Grundlagen – Diagnostik – Therapie und Begleitung“ ist unter
https://wissenschaftliche-weiterbildung.org/angebote/varianten-der-geschlechtsentwicklung/
möglich.
Die Fortbildung wurde im Rahmen des vom Bundesministerium für Gesundheit geförderten Projektes „DSDCare“ (Das Projekt DSDCare | DSDCare) erstellt und unter Mitwirkung zahlreicher Expert*innen unterschiedlicher Fachdisziplinen sowie Vertreter*innen der Selbsthilfe entwickelt.
Neben Grundlagen zur Geschlechtsentwicklung liefert die Fortbildung aktuelles Fachwissen zu Varianten der Geschlechtsentwicklung und vermittelt anhand von acht Fallbeispielen das diagnostische Vorgehen. Das Kapitel zur psychosozialen Situation zeigt praxisnah auf, wie die Kommunikation mit Eltern und Betroffenen erfolgreich gestaltet werden kann.
Unter https://www.uni-ulm.de/einrichtungen/saps/projekte/dsdcare/ finden Interessierte Ausschnitte aus vier Videos.
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Forschungspreis der Dr. Heinz Bürger-Büsing-Stiftung
Der Forschungspreis der Dr. Heinz Bürger-Büsing-Stiftung zur Erforschung und Behandlung des Diabetes mellitus ist mit 8.000 Euro dotiert und wird durch den Vorstand der Stiftung auf Empfehlung ihres Kuratoriums vergeben.
Der Preis wird für mehrjährige und richtungsweisende Arbeiten auf den Gebieten der klinischen und/oder experimentellen Diabetesforschung, schwerpunktmäßig zur Erforschung
des Diabetes im Kindesalter und während der Schwangerschaft, sowie der Verhinderung der Folgeerkrankungen verliehen. Arbeiten mit direktem klinischem Bezug werden bei der
Auswahl bevorzugt.
Die Unterlagen werden bis zum 01. Oktober 2024 an die Vorsitzende des Stiftungsvorstandes, Frau Tamara Bacon Lara, E-Mail: baconlara@aol.com erbeten.
Deutschsprachige Bewerber/innen werden gebeten eine tabellarische Darstellung ihres Werdeganges und Publikationsverzeichnisses, ihre eventuell erhaltenen Preise und die drei
wichtigsten Arbeiten ihres Schrifttums in deutscher Sprache in digitaler Form einzureichen.
Die eingesandten Arbeiten dürfen nicht bereits durch bedeutende Preise ausgezeichnet worden sein.
Die Verleihung des Preises, die mit einer 20-minütigen Vorlesung der Preisträgerin/des Preisträgers über die Ergebnisse ihrer/seiner aktuellen wissenschaftlichen Tätigkeit
verbunden ist, findet anlässlich der Jahrestagung 2025 der Arbeitsgemeinschaft Diabetes und Endokrinologie des Landes Rheinland-Pfalz in den Räumen des Zweiten Deutschen
Fernsehens in Mainz, Ortsteil Lerchenberg, statt.
Tamara Bacon Lara (Vorsitzende des Vorstands)
Prof. Dr. Reinhard Holl (Vorsitzender des Kuratoriums)
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